[رافت ابراهيم]

 

http://jama.jamanetwork.com/article....ticleid=182061









السياق الأدوية المنشطة يمكن أن تعالج على نحو فعال 60٪ إلى 70٪ من الشباب مع نقص الانتباه / فرط النشاط (ADHD). بعد كثير من الآباء يسعى العلاجات البديلة، وبيرفوراتوم (نبتة سانت جون) هو 1 من بين أكبر 3 النباتات المستخدمة.

الهدف لتحديد فعالية وسلامة H perforatum لعلاج ADHD في الأطفال.

تصميم وإعداد، والمشاركون العشوائية، مزدوجة التعمية، والمحاكمة التي تسيطر عليها وهمي أجريت بين مارس 2005 وأغسطس 2006 في جامعة Bastyr، كينمور، واشنطن، لدى عينة من المتطوعين من 54 طفلا تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات و 17 سنة الذين اجتمعوا الدليل التشخيصي والإحصائي لل اضطرابات العقلية (الطبعة الرابعة) معايير ADHD التي كتبها مقابلة منظم.

التدخل بعد وهمي تشغيل في مرحلة من 1 أسبوع، تم تكليف المشاركين عشوائيا لتلقي 300 ملغ من H perforatum موحدة إلى 0.3٪ hypericin (ن = 27) أو وهمي مطابقة (ن = 27) 3 مرات يوميا لمدة 8 أسابيع. ولم يسمح الأدوية الأخرى للADHD أثناء المحاكمة.

تدابير النتيجة الرئيسية الأداء على ADHD تصنيف مقياس-IV (المدى، 0-54) والسريرية العالمية مقياس تحسين الانطباع (المدى، 0-7)، والأحداث السلبية.

النتائج انسحب أحد المرضى في المجموعة الثانية بسبب حدث سلبي. لم يوجد فرق كبير في تغيير في ADHD التقييم عشرات مقياس-IV من خط الأساس إلى الأسبوع 8 في المعاملة بين الجماعات وهمي: تحسن غفلة 2.6 نقطة (95٪ الثقة الفاصلة [CI]، -4.6 إلى -0.6 نقطة) مع H perforatum مقابل 3.2 نقطة (95٪ CI، -5.7 إلى -0.8 نقطة) مع الغفل (P = 0.68) وفرط النشاط تحسنت 1.8 نقطة (95٪ CI، -3.7 إلى 0.1 نقطة) مع H perforatum مقابل 2.0 نقاط (95٪ CI، -4.1 إلى 0.1 نقطة) مع الغفل (P = 0.89). كما لم يكن هناك فرق كبير بين المجموعات 2 في نسبة المشاركين الذين اجتمعوا معايير لتحسين (درجة ≤2) على السريرية العالمية مقياس تحسين الانطباع (H perforatum، 44.4٪، 95٪ CI، 25.5٪ -64.7٪ مقابل همي ، 51.9٪، 95٪ CI، 31.9٪ -71.3٪؛ P = 0.59). لم يوجد فرق بين المجموعتين في عدد المشاركين الذين عانوا من آثار ضارة خلال فترة الدراسة (H perforatum، 40.7٪، 95٪ CI، 22.4٪ -61.2٪ مقابل همي، 44.4٪، 95٪ CI، 25.5٪ -64.7٪ ؛ P = 0.78).

الخلاصة في هذه الدراسة، واستخدام H perforatum لعلاج ADHD على مدى 8 أسابيع لم تتحسن الأعراض.

محاكمة clinicaltrials.gov التسجيل معرف: NCT00100295

نقص الانتباه / فرط النشاط (ADHD) يؤثر 3٪ إلى 12٪ من الأطفال في States.1،2 المتحدة ما يصل إلى 30٪ من هؤلاء الأطفال لا تستجيب للأدوية الصيدلانية أو يكون لها آثار ضارة مثل الغثيان، والأرق، أو الوزن خسارة من medications.3 لهذه الأسباب، كثير من الآباء يسعون الطب التكميلي أو البديل لأطفالهم مع التكميلية أو البديلة علاجات الطب ADHD.4 تستخدم لADHD الأطفال تشمل التدليك، والتغييرات الغذائية، والمكملات الغذائية، وtreatments.5- العشبية 9 في الولايات المتحدة والعلاجات العشبية الأكثر شيوعا التي يستخدمها الأطفال مع ADHD هي نبتة سانت جون، والأنواع إشنسا، والجنكة biloba.5

مقتطفات من نبتة سانت جون، المعروف أيضا باسمه اللاتيني النباتية، بيرفوراتوم، وقد درست على نطاق واسع لعلاج الاكتئاب لدى البالغين، مع نتائج مختلطة، و2 دراسات المفتوح التسمية عند الأطفال والمراهقين مع depression.10- 16Hypericum وقد وجد perforatum لمنع امتصاص السيروتونين، بافراز، وdopamine.17 الدواء الوحيد مع إجراءات مماثلة هو هيدروكلوريد البوبروبيون، والذي يستخدم في بعض الأحيان من قبل أطباء الأطفال أو الأطباء النفسيين الطفل لعلاج الأطفال والمراهقين مع ADHD.17،18 ومع ذلك، هو بوبروبيون لا يعتقد أن تمنع بقوة امتصاص السيروتونين ولم يتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لهذا المؤشر. في العقد الماضي، nonstimulant بافراز انتقائية reuptake المانع الجديد، اتومكيسيتين، وتمت الموافقة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير لعلاج ADHD في الأطفال وadolescents.19- 21 لأنه يعتقد H perforatum ليكون بمثابة مثبط بافراز امتصاص، ونحن افترضنا أن H قد يكون perforatum مفيد في علاج ADHD.

أجرينا محاكمة التي تسيطر عليها وهمي صغيرة من H perforatum في الأطفال والمراهقين مع ADHD. وكان الهدف الرئيسي من الدراسة لتحديد ما إذا كان H perforatum فعال في تخفيف شدة الأعراض ADHD، مقاسا ADHD تصنيف مقياس-IV (ADHD RS-IV) والانطباع العام السريري (CGI) تحسين Scale.22، 23
طرق
الملخص | طرق | النتائج | COMMENT | معلومات المادة | المراجع

عشوائية 8 أسابيع، وأجريت محاكمة مزدوجة التعمية من H perforatum لعلاج ADHD في الأطفال والمراهقين التي تسيطر عليها وهمي في جامعة Bastyr، كينمور، واشنطن. وقعت كل التعيينات الفحص وزيارات دراسية في منشأة الأبحاث السريرية في الجامعة. وتمت الموافقة على دراسة قام بها مكتب المراجعة العلمية والأخلاقية والمؤسسية مراجعة مجلس جامعة Bastyr والموضوعات البشرية شعبة جامعة واشنطن.
المشاركين

الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6-17 عاما الذي التقى الدليل التشخيصي والإحصائي للاضطرابات العقلية (الطبعة الرابعة) (DSM-IV) معايير ADHD على أساس المقابلة التشخيصية منظم باستخدام جدول كيدي للاضطرابات العاطفية والفصام-الوبائية صفحة (K صحي التحق -SADS) في المحاكمة بين مارس 2005 وأغسطس 2006.24،25 ليكون مؤهلا، وسجل المشاركون أكثر من 1.5 الانحرافات المعيارية فوق السن والجنس المعايير على ADHD RS-IV22؛ الآباء ويمكن للمشاركين أن قراءة استمارات الموافقة والموافقة في اللغة الإنجليزية المكتوبة؛ كان والدا والمشاركين قادرين على حضور كل مرة الدراسة؛ وكان المشاركون قادرين على حبوب البلع. تم استبعاد الأطفال الذين يعانون من الاكتئاب الشديد أو خطة انتحارية النشطة، تاريخ أو التشخيص الحالي للاضطراب ثنائي القطب أو اضطراب السلوك الشديد، أو أعراض ذهانية من المحاكمة. تم إجراء المقابلات المهيكلة التي كتبها الباحث الرئيسي (WW)، الذين تم تدريبهم في مختبر أبحاث علم الأدوية النفسية للأطفال من JB في مستشفى ماساتشوستس العام إلى درجة عالية من الموثوقية interrater مع الطفل من ذوي الخبرة والكبار الأطباء النفسيين المجلس معتمدة. تم حل الشكوك التشخيص بتوافق الآراء بين JB، JM، وWW استخدم المشاركون في خطر أن تصبح حاملا أثناء فترة الدراسة أو الذين الأدوية أو أكثر من دون وصفة طبية استبعدت أيضا المنتجات التي تم استقلاب قبل إيزوزيم CYP 3A4 للنظام السيتوكروم P450. ومن المعروف H perforatum للتفاعل مع عملية الأيض لمدة تصل إلى 50٪ من الأدوية، وخفض مستويات تداول هذه الأدوية عن طريق حفز متشابهات الانزيم P450 في الكبد، بما في ذلك CYP 3A4.26 لا سمح خلال فترة الدراسة العلاجات ADHD الأخرى، بما في ذلك وصفة طبية الأدوية الصيدلانية. وهناك حاجة إلى فترة تبييض لجميع المشاركين الذين توقف الأدوية الصيدلانية قبل بدء المحاكمة (1 الأسبوع لمدة الأدوية المنشطة و2 أسابيع لجميع الأدوية الأخرى). كان الأطفال الذين استخدموا سابقا H perforatum لأكثر من 2 اسابيع وليس السماح لهم بالمشاركة. سمح الفيتامينات، مكملات حمض الدهنية الأساسية، وتقديم المشورة طالما أن الطفل قد تم باستمرار باستخدام العلاج لمدة 3 أشهر على الأقل وكان من المتوقع أن تواصل في نفس الجرعة أو تردد.

وأشار المشاركون في الدراسة من مواقع متعددة، بما في ذلك مركز Bastyr للصحة الطبيعية والمكاتب المعالجة الطبيعية في منطقة سياتل. ونشرت إعلانات التوظيف في مجلة سياتل منطقة الأبوة والأمومة، وسياتل منطقة التعاونية محل بقالة الإخبارية، مركز Bastyr في النشرة الإخبارية الصحية الطبيعية، والطلاب والعاملين نشرة جامعة Bastyr، وعلى موقع جامعة Bastyr. ودعا أولياء الأمور المهتمين خط الدراسة للحصول على التفاصيل وطرحت أسئلة الفحص عبر الهاتف. وكان من المقرر المشاركين المؤهلين ل2 مرة الفرز مع الباحث الرئيسي. في زيارة الفحص الأولى، تم شرح دراسة وكتابة أبلغت تم الحصول على موافقة وموافقة. في مرة الفرز، وقدم الآباء معلومات عن التاريخ الطبي والأسرة والطفل. أتيحت للمشاركين الفحص الجسدي من قبل الباحث الرئيسي. اكتمل أحد الوالدين مقابلة منظمة (K-SADS)؛ وتم الانتهاء من ADHD RS-IV التي كتبها مقابلة الوالد. وكان المشاركون الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عاما أو أكثر مقابلتهم أيضا مباشرة من قبل الباحث الرئيسي باستخدام مقابلة منظمة (K-SADS). ويكافأ المشاركين وأولياء الأمور، ويمكن الحصول على ما يصل إلى 75 $ لكل من حضور جميع الزيارات الدراسية واستكمال المحاكمة.
تدخل

وهمي التشغيل في مرحلة من 1 أسبوع بنيت في من وقت الزيارة فحص لزيارة خط الأساس. أتيحت للمشاركين الذين كانوا أقل من 80٪ تمسكا والمقررة من قبل عدد حبوب منع الحمل أو الذين استجابة مثيرة وهمي (> انخفاض 25٪ في ADHD RS-IV أو درجة 1 على مقياس تحسين CGI) أثناء التشغيل في المرحلة استبعدت من محاكمة قبل randomization.22،23 المشاركون الذين بقوا مؤهلة بعد تم اختيارهم بصورة عشوائية وهمي في تشغيل لتلقي H perforatum أو وهمي لمدة 8 أسابيع من العلاج. تم توحيد المنتج H perforatum إلى 0.3٪ hypericin وكانت خالية من المعادن الثقيلة والمبيدات الحشرية، وغاشة. تحتوي حبوب منع الحمل الوهمي خليط من مسحوق بروتين الأرز وكمية صغيرة من الفحم المنشط (لأغراض التلوين). تم تغليف perforatum عشبة وهمي في كبسولات مبهمة متطابقة وتوفيرها من قبل الحيوية المغذيات شركة (ميدلتاون بولاية كونيتيكت). أودع طلبا مجال التحقيق دواء جديد لهذه التجربة السريرية مع ادارة الاغذية والعقاقير (IND 65162 بروتوكول 2). وصدرت تعليمات للمشاركين اتخاذ 1 كبسولة (300 ملغ) 3 مرات كل يوم لمدة الدراسة، من الناحية المثالية قبل الذهاب إلى المدرسة، بعد المدرسة، وقبل النوم.
النتائج

مرة واحدة عشوائية، تم تقييم المشاركين من قبل المحقق الرئيسي خلال زيارات دراسية في الأساس والأسابيع 1 و 2 و 4 و 6 و 8. وكانت النتائج الأولية لدراسة التغيرات في أعراض ADHD من خط الأساس إلى الأسبوع 8 مقاسا ADHD RS -IV، تغييرات على مقياس تحسين CGI من خط الأساس إلى الأسبوع 8، والسلامة وفقا لتقييم مراقبة الأطفال لeffects.22،23 سلبية وADHD RS-IV، على بعد 18 البند موحدة، صحيح الصك، يمكن الاعتماد عليها لتشخيص والأسبوعية تقييم الاستجابة للعلاج بين الأطفال والمراهقين مع ADHD.22 كل بند على الصك يصف 1 من أعراض ADHD مصنفة على مقياس ليكرت 0- إلى 3 نقاط (أبدا أو نادرا، أحيانا، في كثير من الأحيان في كثير من الأحيان، أو جدا) .22 الباحث الرئيسي، أعمى لاحالة المعاملة، تدار ADHD RS-IV إلى الأصل في كل زيارة دراسية. طنيا متاحة لنطاق المعايير التمثيلية، وكانت تستخدم لتحديد eligibility.22 المشاركون في الدراسة كانوا لا يقل عن 1.5 الانحرافات المعيارية فوق القاعدة لعمر الطفل ونوع الجنس في 1 على الأقل من المقاييس (المجموع، غفلة، أو فرط النشاط / الاندفاع ). تم استخدام مقياس تحسين CGI في 4 أسابيع و 8 لتقييم تدهور والصيانة، أو تحسن في انخفاض عالمي من المشاركين المسجلين في الدراسة مقارنة مع baseline.23 مقياس تحسين CGI يشمل 8 خيارات لتسجيل: 0 = لا المقررة؛ 1 = تحسنت كثيرا جدا. 2 = تحسنت كثيرا. 3 = الحد الأدنى تحسين. 4 = أي تغيير. 5 = أسوأ الحد الأدنى. 6 = أسوأ بكثير. وتم تعريف استجابة سريرية worse.23 7 = كثيرا في الأسبوع 8 كما تصنيف من ذلك بكثير أو تحسنت كثيرا جدا (1 أو 2)، والذي يعتبر استجابة ذات مغزى سريريا.

كانت سلامة النتيجة الأولية الثالثة لدراسة وتقييم من قبل إدارة رصد الآثار الجانبية النظام للتأكد ما إذا كان المشاركون قد شهدت أي أحداث سلبية منذ visit.27 آخر هذا المقياس يسرد 76 الآثار السلبية المحتملة، والتي تصنف على 6- نقطة يكرت على نطاق و: 0 = عدم وجود؛ 1 = الحد الأدنى، أي رعاية المطلوبة؛ 2 = معتدل، من دون وصفة العلاج اللازمة. 3 = معتدلة، هناك حاجة لرؤية الرعاية الصحية المهنية؛ 4 = شديد، وظيفة منع لأكثر من 2 ساعة؛ و5 = ادارة الاغذية والعقاقير تأثير سلبي "خطير". وتشمل الآثار الجانبية المحتملة المتوقع الطفح الجلدي والغثيان / التقيؤ، والصداع، وحروق الشمس. تم قياس الطول والوزن أيضا في كل زيارة دراسية.
حجم العينة

أجريت حسابات حجم العينة لتحديد عدد المشاركين اللازمة للكشف عن تأثير أحجام مماثلة لتلك التي تم الإبلاغ عنها في الآونة الأخيرة الأدوية ADHD trials.19،28 كان من المتوقع الدرجة الكلية تخفيض 5 نقاط في ADHD RS-IV في همي مجموعة وتغيير 13 نقطة، والتي كانت تستخدم لتحديد تأثير ذي مغزى سريريا في دراسة سابقة، وكان من المتوقع في المجموعة H perforatum 28. ولذلك، كان يعمل هذه الدراسة إلى الكشف عن الفرق 8 نقاط بين groups.28 وهناك حاجة إلى حجم عينة من 26 لكل مجموعة للوصول إلى السلطة 80٪ مع مستوى الدلالة 2 الذيل من 0.05، مع افتراض SD يعادل 10.1 في كلا المجموعتين. تقدير التسرب 10٪ خلال فترة الدراسة، هناك حاجة إلى الحد الأدنى من 58 مجموع المشاركين للوصول الى الهدف من 26 مشاركا في كل مجموعة.
العشوائية والمسببة للعمى

تم تطبيق تسلسل توزيع الدراسة الدواء في كتل عشوائية من 4 و 6 للتأكد من أن أعداد متساوية تقريبا من تلقى المشاركون H perforatum وهمي. فني الصيدلة المستقل وضع الدواء في الدراسة على التوالي زجاجات المرقمة التي كانت متطابقة في المظهر. خلقت مدير بيانات مستقلة التسلسل العشوائي، مما يسمح للمحقق والتجنيد الرئيسي للموظفين أن يبقي أعمى إلى رمز العشوائي حتى تم تأمين قاعدة البيانات. وقدمت اثنين من ضباط سلامة البيانات مستقل مع ملخص الأحداث السلبية (مع جماعات مشفرة كما A أو B) مرتين خلال دراسة لتقييم ما إذا الدراسة اللازمة سيتم إنهاؤها بسبب وقوع أحداث غير متناسب أكثر سلبية في واحدة من المجموعات. لتقييم نجاح العملية المسببة للعمى في نهاية الدراسة، طلب من المشاركين، الأم ومحقق سواء انهم يعتقدون ان الطفل كان أخذ H perforatum أو وهمي. لتحديد الالتزام، احصي حبوب منع الحمل على حد سواء قبل أن يتم الاستغناء على المشاركين وعلى عودة الدراسة الدواء في الزيارة الدراسية القادمة.
التحليل الاحصائي

تم تنفيذ الإحصاء الوصفي لوصف المشاركين في الدراسة. وتشمل الخصائص الأساسية عشرات العمر والجنس والعرق / الإثنية، متوسط ​​دخل الأسرة، والظروف المرضية للصحة النفسية، وADHD RS-IV. لمساعدة القراء على تحديد ما إذا كان نتائج الدراسة تعمم على سكانها المريض، تم إنشاؤها فئات العرق / الإثنية التي كتبها الباحث الرئيسي على أساس المعاهد الوطنية للمتطلبات الإبلاغ التجارب السريرية الصحة. وطلب من الآباء والأمهات لتحديد الفئة العرق / الإثنية التي وصفت بشكل وثيق العرق / طفلهم أو سمح باختيار أكثر من 1 الفئة من العرق / الإثنية. تم الحصول على متوسط ​​دخل الأسرة من خلال البحث في بيانات التعداد مكتب الإحصاء الأميركي عام 2000 لمتوسط ​​دخل الأسرة على أساس مشارك address.29 تم فحص خصائص خط الأساس كما الإرباك المحتملة في تعديل يحلل إذا أسفرت المتغيرات الثنائية على الأقل فارق 15٪ في الخطر المطلق بين الجماعات . وقد درست أيضا العمر ودخل الأسرة حيث الإرباك المحتملة لأنها هي التي تسيطر عادة لفي دراسات علم النفس المرضي في مرحلة الطفولة.

كل التحليلات الأساسية هي نية لعلاج مع مستوى الأهمية التي حددت في P <0.05 (2 الوجهين). تم تنفيذ اثنين من عينة ر اختبارات لتقييم الفرق بين التغير في درجة في المجموعة perforatum H مباراة المجموعة الثانية لكل من ADHD RS-IV المقاييس: غفلة، وفرط النشاط / الاندفاع، والمجموع. للمشاركين الذين تسربوا من الدراسة قبل أسبوع 8، جرى الأخيرة المتاحة درجة ADHD RS-IV إلى الأمام. تم تنفيذ اثنين من عينة ر الاختبارات أيضا للمقارنة بين الفرق من خط الأساس إلى الأسبوع 8 في السن والجنس تطبيع تغير درجة مئوية بين المجموعات 2 لكل من المقاييس. تم إجراء اختبار χ2 للمقارنة بين عدد من الأشخاص الذين يعانون من درجة مقياس تحسين CGI من 2 أو أقل مقابل تلك مع أعلى الدرجات في مجموعة H perforatum وهمي. χ2 أجريت اختبارات لمقارنة الفرق في أعداد مجموع الأحداث السلبية المحتملة وكل الأحداث السلبية المحتملة محددة (الطفح الجلدي والغثيان / التقيؤ، والصداع، وحروق الشمس). تم حساب معاملات κ لقياس اتفاق لتصحيح فرصة بين تخصيص دراسة الدواء وتوقع وضع الدواء كما ذكرت من قبل الوالدين، والمشاركين، والباحث الرئيسي.

بحثت التحليلات الثانوية تأثير H perforatum مقابل همي في المشاركين الذين أتموا التجربة وفقا لبروتوكول. تم استبعاد المشاركين من هذا التحليل إذا كانت تسربوا من الدراسة في وقت مبكر (ن = 3)، تم اختيارهم بصورة عشوائية دون قصد لتلقي العلاج أو الدراسة أو العلاج الوهمي على الرغم من استجابة وهمي في وقت مبكر أثناء التشغيل في الفترة (انظر القسم "نتائج" لشرح) ( ن = 6)، أو إذا أخذوا أقل من 75٪ من الأدوية دراستهم أثناء المحاكمة برمتها (ن = 4). أجريت جميع التحاليل باستخدام ستاتا / SE الإصدار 10.0.30

تحليلات إضافية استكشاف تأثير H perforatum على سلوك الطفل مقاسا في سلوك الطفل المرجعية المبلغ عنها الأم لجميع الأطفال والشباب نموذج تقرير الذاتي للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 11 عاما أو older.31 هذه التدابير التي استخدمت على نطاق واسع في أبحاث طب الأطفال ل من موثوقية عالية وvalidity.31 تأثير العلاج على السلوك مقاسا كونرز التقييم الرئيسي مقياس كان evaluated.32 أيضا وأخيرا، تم فحص تأثير H perforatum على نوعية الحياة، وذلك باستخدام كل من الآباء وذكرت والطفل إصدارات الجودة للأطفال من النسخة الحياة المخزون 4.0 بره الأساسية عام (PedsQL)، وهو مقياس موحد المستخدمة في طب الأطفال population.33 لجميع هذه التدابير الإضافية، تم احتساب الفروق في درجات بين خط الأساس ونهاية الدراسة لكل مشارك ويعني وتمت مقارنة الاختلافات مع 2-عينة ر الاختبارات.









النتائج
الملخص | طرق | النتائج | COMMENT | معلومات المادة | المراجع

من 146 فحص المشاركين المحتملين، 104 التقى معايير الأهلية، وتلك، 59 وافقت على المشاركة في الدراسة. تم تسجيل ما مجموعه 59 مشاركا في المحاكمة، و 54 (27 في المجموعة) تم اختيارهم بصورة عشوائية (الشكل 1). وكان ستة مشاركين استجابة كبيرة خلال هذه الفترة، وكان يجب أن يسقط من دراسة مسبقة لالعشوائية التي تديرها في وهمي. ومع ذلك، فإنها تم اختيارهم بصورة عشوائية خطأ، 2 لدراسة الدواء و 4 مع الدواء الوهمي. لأنها قد العشوائية، سمح هؤلاء المشاركين أن تبقى في المحاكمة وتدرج في التحليل نية إلى علاج. وأشار خمسين في المئة من المشاركين من الإعلانات في تربية الأطفال أو التعاونية النشرات الإخبارية، و 20٪ من منشورات جامعة Bastyr أو مواقع ويب، و 30٪ من مصادر أخرى.
الشكل 1. تدفق مشارك

ADHD يشير اضطراب نقص الانتباه / فرط النشاط.
الصورة غير متوفرة.
عرض كبير | حفظ الشكل | تحميل الشرائح (.PPT)

يتم عرض الخصائص الديموغرافية للمشاركين في الجدول 1. واحد وأربعون في المئة من المشاركين عشوائيا لتلقي H perforatum و 44٪ من المشاركين تم اختيارهم عشوائيا لتلقي العلاج الوهمي قد استخدمت سابقا الأدوية لعلاج أعراض ADHD الخاصة بهم. كانت هناك اختلافات صغيرة بين معظم الخصائص الديموغرافية للمجموعات 2. المجموعة H perforatum، مع ذلك، لديهم نسبة أعلى من الذكور (20/27 في المجموعة H perforatum مقابل 14/27 في المجموعة الثانية) ونسبة أقل مع حدوث شارك اضطراب العناد الشارد (27/9 في H مجموعة perforatum مقابل 15/27 في المجموعة الثانية). وتناول المشاركون في الدراسة العشوائية وسيلة من 82.0٪ من الدواء الدراسة (95٪ الثقة الفاصلة [CI]، 77.5٪ -86.4٪) خلال فترة الدراسة، وليس هناك اختلاف كبير في الالتزام الدواء بين H perforatum والجماعات وهمي.
الجدول 1. خصائص خط الأساس للدراسة Participantsa
الصورة غير متوفرة.
عرض كبير | حفظ الجدول | تحميل الشرائح (.PPT)

في التحليل الأساسي نية إلى علاج، كان ينظر لا يوجد فرق كبير بين المجموعات 2 في التغيير في درجات ADHD RS-IV من خط الأساس إلى الأسبوع 8. التحسن في ADHD RS-IV كانت النتيجة الإجمالية 5.2 نقطة (95٪ CI ، -9.4 إلى -1.1 نقطة) في المجموعة الثانية، في حين أن التحسن في إجمالي النقاط ADHD RS-IV في المجموعة H perforatum كان 4.4 نقطة (95٪ CI، -7.9 إلى -0.9 نقطة) (الشكل 2). وعندما فحصت غفلة وفرط النشاط جداول الفروقات، ومرة ​​أخرى، لم يكن هناك اختلاف كبير في تغيير في حسابات بين مجموعات (الجدول 2). تحليل عشرات المئين السن والجنس تطبيع كشفت عدم وجود فروق بين المجموعتين. لم يكن هناك اختلاف في نسبة المشاركين الذين تم تصنيف كثيرا أو تحسين على مقياس تحسين CGI (12/27 [44.4٪] في المجموعة H perforatum كثيرا [95٪ CI، 25.5٪ -64.7٪] و 14 / 27 [51.9٪] في المجموعة الثانية [95٪ CI، 31.9٪ -71.3٪]؛ P = 0.59).
الشكل 2. متوسط ​​ADHD RS-IV إجمالي العشرات في كل زيارة دراسية

يشير ADHD RS-IV نقص الانتباه / فرط النشاط اضطراب تصنيف مقياس-IV. أشرطة الخطأ تشير إلى فترات الثقة٪ 95 في جميع أنحاء درجة متوسط ​​لكل زيارة دراسية. N = 27 لكل مجموعة في كل نقطة زمنية، مع الملاحظة الأخيرة التي رحلت عن البيانات المفقودة.
الصورة غير متوفرة.
عرض كبير | حفظ الشكل | تحميل الشرائح (.PPT)
الجدول 2. ADHD RS-IV النتائج
الصورة غير متوفرة.
عرض كبير | حفظ الجدول | تحميل الشرائح (.PPT)

لا إحصائية تبين اختلاف كبير بين المجموعات 2 في نسبة المشاركين الذين عانوا من 1 أو أكثر الطفح الجلدي والغثيان / التقيؤ، والصداع، أو أحداث سلبية حروق الشمس أثناء المحاكمة (الجدول 3). اكتسب المشاركون في المجموعة H perforatum 3،3 £ (1.5 كلغ) (95٪ CI، 2،2-4،5 رطل [1،0-2،0 كجم])، وتلك في المجموعة الثانية اكتسبت 2،3 £ (1.0 كلغ) (95٪ CI، 1.3- £ 3،4 [0،6-1،5 كجم]) على المحاكمة لمدة 8 أسابيع (P = 0.22). كان ينظر لا يوجد فرق كبير في تغيير في الارتفاع بين المجموعات أثناء المحاكمة لمدة 8 أسابيع.
الجدول 3. الأحداث الضائرة
الصورة غير متوفرة.
عرض كبير | حفظ الجدول | تحميل الشرائح (.PPT)

أجريت تحليلات إضافية لتحديد ما إذا كان مرتبطا استخدام H perforatum مع عشرات تحسين ADHD RS-IV في المشاركين الذين أتموا الدراسة وفقا لبروتوكول. كما هو مبين في الشكل 1، 3 مشتركين (1)، من مجموعة perforatum H و 2 من المجموعة الثانية، تسربوا من الدراسة واستبعدت من التحليل لكل بروتوكول. بالإضافة إلى ذلك، تم استبعاد 4 مشاركين من المجموعة H perforatum (2 لضعف الالتزام و2 بسبب استجابة همي كبيرة أثناء التشغيل في المرحلة) مشاركا و 6 من المجموعة الثانية (2 لضعف الالتزام و4 مع وهمي كبير تشغيل في الاستجابة). في تحليل بروتوكول لكل، لا إحصائيا شوهدت فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعات في ADHD عشرات RS-IV (من خط الأساس إلى الأسبوع 8 على درجة ADHD RS-IV الإجمالية، تحسنت المجموعة H perforatum 4.8 نقطة [95٪ CI، - 8.7 إلى -0.9 نقطة] والمجموعة الثانية تحسنت 6.1 نقطة [95٪ CI، -11.7 إلى -0.4 نقطة]؛ P = 0.69) أو في نسبة المشاركين الذين كانوا المستجيبين على مقياس تحسين CGI (H perforatum، 40.9 ٪، CI 95٪، 20.7٪ -63.6٪ مقابل همي، 42.1٪، CI 95٪، 20.3٪ -66.5٪؛ P = 0.94).

لم يترافق وضع الدواء مع تحسن ملحوظ إحصائيا في درجة ADHD RS-IV الإجمالية في تحليل الانحدار التي تسيطر عليها بالنسبة للعمر والجنس ودخل الأسرة، تصنيف الوالدين من ADHD شدة، والتي تحدث شارك اضطراب العناد الشارد في معامل الأساس (β ل تأثير الحالة الدواء، -0.68، 95٪ CI، -5.54 إلى 4.18؛ P = 0.78).

في التحليل المسببة للعمى، حدد الآباء بشكل صحيح وضع الدواء 52.9٪ (95٪ CI، 38.5٪ -67.1٪) من الساعة (κ، 0.07؛ P = 0.31). تحديد الأطفال بشكل صحيح وضع أدويتهم 43.1٪ (95٪ CI، 29.3٪ -57.8٪) من الساعة (κ، 0.17؛ P = 0.84) والباحث الرئيسي تحديد الدواء الوضع 56.9٪ (95٪ CI بشكل صحيح، 42.2٪ -70.7٪) من الساعة (κ، 0.14؛ P = 0.16).

في التحليلات التي أجريت لتحديد ما إذا كان استخدام H perforatum لها تأثير على مشاكل سلوكية أخرى، مقاسا المرجعية سلوك الطفل ونموذج تقرير الذاتي للشباب، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية بين مجموعة H perforatum وهمي لبداهة المقاييس المختارة: مشاكل استيعاب مشاكل خارجيا، ومجموع المشاكل، DSM-IV الوجدانية، DSM-IV القلق، DSM-IV المعارضة، وDSM-IV السلوك (جدول 4). لم توجد فروق بين المجموعات H perforatum وهمي في الفروع الجانبية للكونرز "التقييم الرئيسي مقياس: لمؤشر ADHD كونرز، من خط الأساس إلى الأسبوع 8، تحسنت المجموعة H perforatum 4.6 نقطة (95٪ CI، -8،5 ل- 0.8 نقطة) وتحسنت المجموعة الثانية 7.8 نقاط (95٪ CI، -12.3 إلى -3.2 نقطة؛ P = 0.29) وللكونرز DSM-IV إجمالي ADHD مقياس، تحسنت المجموعة H perforatum 3.7 نقاط (95٪ CI، -7.9 إلى 0.5 نقطة) وتحسنت المجموعة الثانية 6.9 نقاط (95٪ CI، -11.5 إلى -2.2 نقطة؛ P = 0.30). وأخيرا، لم تكن هناك اختلافات في نوعية الحياة من المشاركين في H perforatum والجماعات وهمي مقاسا PedsQL. من خط الأساس إلى الأسبوع 8 على PedsQL درجة تصنيف الأم الإجمالية، تحسنت المجموعة H perforatum 1.1 نقطة (95٪ CI، -2.5 إلى 4.8 نقطة) وهمي تحسنت مجموعة 5.1 نقاط (95٪ CI، 1،1-9،2 نقطة؛ P = 0.13). على الدرجة الكلية PedsQL تصنيف الطفل، تحسنت المجموعة H perforatum 5.0 نقاط (95٪ CI، 1،4-8،6 نقطة) وتحسنت المجموعة الثانية 6.1 نقطة (95٪ CI، 1،5-10،8 نقطة؛ P = 0.69). وكشف تحليل لمجموعة فرعية من الأطفال الذين لم يسبق لهم المتخذة سابقا الأدوية الصيدلانية لأعراض ADHD بها أي تحسن كبير من أعراض ADHD مع استخدام H perforatum مقابل همي (من خط الأساس إلى الأسبوع 8 على مجموع نقاط ADHD RS-IV، وH perforatum تحسنت مجموعة 6.4 نقطة [95٪ CI، -10.7 إلى -2.1 نقطة] وتحسنت المجموعة الثانية 7.6 نقطة [95٪ CI، -13.0 إلى -2.1 نقطة]؛ P = 0.71).
الجدول 4. مقاييس السلوك كما رواه الآباء والأمهات والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 11 عاما أو أكثر
الصورة غير متوفرة.
عرض كبير | حفظ الجدول | تحميل الشرائح (.PPT)
تعليق
الملخص | طرق | النتائج | COMMENT | معلومات المادة | المراجع

على حد علمنا، وهذا هو أول محاكمة التي تسيطر عليها وهمي من H perforatum في الأطفال والمراهقين. نتائج هذه الدراسة تشير إلى أن إدارة H perforatum لا يوجد لديه فائدة إضافية أبعد من ذلك وهمي لعلاج أعراض الأطفال والمراهقين ADHD. في دراستنا، تلك التي في المجموعة perforatum H من ذوي الخبرة لا أكثر ولا أقل الأحداث السلبية من المجموعة الثانية.

تم تجنيد المشاركين من عموم السكان مع الإعلانات في سياتل منطقة الأبوة والأمومة المجلات، وكذلك من منشورات جامعة Bastyr وموقع ويب. لتسهيل المقارنات مع الأدوية التجارب ADHD الدواء، استخدمت هذه المحاكمة معايير الالتحاق مماثلة وبنفس مقاييس ومعايير التقييم كما المحاكمات السابقة لمراقبة التحسن في الأعراض خلال فترة الدراسة. الاستجابة همي هو ظاهر على ADHD RS-IV هي متطابقة تقريبا إلى الاستجابة همي ينظر في 1 من اتومكيسيتين trials.19 وكان المشاركون في هذه التجربة السريرية مماثل في العمر، والجنس، والحالة الاعتلال المشترك لتلك المعالجة في التجارب السريرية ADHD الآخرين .19،21،34،35 المسجلين هذه الدراسة نسبة أقل من المشاركين الذين سبق أن تعامل مع الأدوية المنشطة من الأطفال الذين يعانون من ADHD في المسوحات الوطنية (41٪ -44٪ مقابل 55٪ -74٪). 36- 38 كما هو الحال مع محاكمات أخرى، استبعد المشاركون هذه المحاكمة التي لها تاريخ من الاضطراب الثنائي القطب والاكتئاب الشديد، خطة انتحارية النشطة، واضطراب السلوك الشديد، أو psychosis.19،20،28،34،35،39 وهكذا، فإن نتائج هذه الدراسة لا يمكن بالضرورة أن تكون معممة للأطفال مع هذه الظروف التي تحدث المشترك.

وقد تم تصميم هذه التجربة باعتبارها تجربة سريرية وكيل واحد، وبالتالي فإن النتائج تتعلق فقط لاستخدام H perforatum في عزلة لعلاج ADHD. فمن الممكن أن H perforatum قد تآزر مع النباتات الأخرى، والفيتامينات، والمعادن، أو المكملات الغذائية. بالإضافة إلى ذلك، أكدت الاختبارات المستقلة في بداية المحاكمة أن المنتج وموحدة إلى 0.3٪ hypericin. في البداية في دراسة H perforatum، كان التركيز على hypericin التأسيسية، وهو napthodianthrone، الذي كان يعتقد ليكون بمثابة المانع أوكسيديز، ولكن لم يتم العثور عليه ليصل إلى مستويات في الدم من شأنها أن تكون نشطة من الناحية الفسيولوجية. وفي الآونة الأخيرة، تحول الاهتمام إلى hyperforin، وهو مشتق فلوروغلوسين، التي يعتقد أنها مسؤولة عن تثبيط امتصاص السيروتونين، الدوبامين، وكان norepinephrine.17 المنتج المستخدمة في هذه الدراسة ليست واحدة من تسويقها حديثا "عالية hyperforin- "المنتجات التي تتراوح من 3٪ إلى 5٪ hyperforin. تم اختبار المنتجات المستخدمة في هذه التجربة لhypericin والمحتوى hyperforin في نهاية المحاكمة ويرد فقط 0.13 hypericin٪ و 0.14٪ hyperforin. Hyperforin هو أحد مكونات غير مستقر للغاية أن يتأكسد بسرعة ومن ثم يصبح غير نشط، وهو ما يرجح ما حدث للمنتج المستخدمة في هذا trial.40 السريرية غالبية المنتجات H perforatum في السوق معرضة لخطر أكسدة نظرا لإيصالها كما 2- كبسولات جزء. فمن الممكن أن منتج موحدة إلى 3٪ على الأقل hyperforin يمكن أن يستفيد الأطفال الذين يعانون من أعراض ADHD إذا تم تسليمها في الأسلوب الذي يحد من الأكسدة.

قيود أخرى من المحاكمة هو أنه على الرغم من التوزيع العشوائي، كانت هناك بعض الاختلافات الأساسية بين الجماعات. على الرغم من هذه الخلافات لم تصل دلالة إحصائية، كانوا تعديل لفي التحليل.

وأخيرا، فإن مدة قصيرة نسبيا (8 أسابيع) وصغر حجم العينة لهذه التجربة هي القيود. لم المجموعة الثانية إلى حد ما ولكن ليس أفضل بكثير من المجموعة H perforatum في هذه الدراسة، مع متوسط ​​انخفاض 5.2 نقطة في مجموع الأعراض على درجة ADHD RS-IV إجمالية (95٪ CI، 1.1- في الحد من 9.4 نقطة) مقابل انخفاض 4.4 نقاط (95٪ CI، 0.9- في الحد من 7.9 نقطة) في المجموعة H perforatum. وكان عدد المشاركين الذين شاركوا في هذه الدراسة صغيرة جدا أن يرفض تماما إمكانية وجود فائدة متواضعة من حيث الحد من أعراض مقارنة مع الدواء الوهمي. الدراسة هي أيضا صغيرة جدا لتقديم أدلة على أن هناك أي آثار السلبية المرتبطة استخدام H perforatum في الأطفال. مع حجم عينة من 27 مشاركا في كل مجموعة، وكان يعمل دراستنا لاكتشاف الفرق 40٪ في وقوع أحداث سلبية بين المجموعات 2. وستكون هناك حاجة تجارب أكبر من H perforatum في الأطفال لتقييم الأحداث أقل شيوعا. نتائج هذه الدراسة لا تدعم إجراء مزيد من البحوث حول استخدام H perforatum كما صيغت في هذه الدراسة لعلاج ADHD في الأطفال. ومع ذلك، إذا أصبح أحد perforatum المنتج H مع مستقرة وعالية المحتوى hyperforin متاح للتحقيق، سيكون من المفيد إجراء دراسة لتحديد ما إذا كانت فائدة ذات مغزى سريريا يمكن أن يتحقق.


المراجع
الملخص | طرق | النتائج | COMMENT | معلومات المادة | المراجع
1
الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال. السريرية الممارسة التوجيهي: تشخيص وتقييم الأطفال الذين يعانون من اضطراب نقص الانتباه / فرط النشاط. طب الأطفال. 2000؛ 105 (5): 1158-1170
مجلات | رابط للمادة
2
FARAONE SV، الرقيب J، جيلبرج C، بيدرمان J. انتشار في جميع أنحاء العالم من ADHD: هو شرط الأمريكية؟ الطب النفسي العالم. 2003؛ 2 (2): 104-113
مجلات
3
شاشتر HM، فام B، الملك J، انجفورد S، موهر D. كيف فعالة وآمنة هو ميثيل قصيرة المفعول لعلاج اضطراب نقص الانتباه لدى الأطفال والمراهقين؟ التحليل التلوي. CMAJ. 2001؛ 165 (11): 1475-1488
مجلات
4
Baumgaertel A. البديل والعلاجات المثيرة للجدل لاضطراب نقص الانتباه / فرط النشاط. Pediatr كلين شمال صباحا. 1999؛ 46 (5): 977-992
مجلات | رابط للمادة
5
كالا S، Crismon ML، بومغارتنر J. مسح استخدام الاعشاب في الأطفال الذين يعانون من اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط، أو الاكتئاب. العلاج الدوائي. 2003؛ 23 (2): 222-230
مجلات | رابط للمادة
6
التقبيل R، زيما BT، غاري FA، جارفان CW. استخدام الطب التكميلي والبديل لأعراض نقص الانتباه وفرط الحركة. Psychiatr سيرف. 2002؛ 53 (9): 1096-1102
مجلات | رابط للمادة
7
Stubberfield T، باري T. الاستفادة من العلاجات البديلة في عجز الانتباه وفرط الحركة. J Paediatr صحة الطفل. 1999؛ 35 (5): 450-453
مجلات | رابط للمادة
8
تشان E. دور الطب التكميلي والبديل في عجز الانتباه وفرط الحركة. J ديف Behav Pediatr. 2002؛ 23 (1) ملحق) S37-S45
مجلات | رابط للمادة
9
تشان E، رابابورت LA، كمبر KJ. العلاجات التكميلية والبديلة في مشاكل الانتباه في مرحلة الطفولة وفرط النشاط. J ديف Behav Pediatr. 2003؛ 24 (1): 4-8
مجلات | رابط للمادة
10
كاسبر S، M Gastpar، مولر WE، وآخرون. فعالية سانت جون استخراج نبتة WS 5570 في العلاج حادة من الاكتئاب الخفيف: لتحليل البيانات المستقاة من التجارب السريرية التي تسيطر عليها. يورو قوس الطب النفسي كلين Neurosci. 2008؛ 258 (1